最快14個(gè)工作日取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書?“牙谷速度”是如何跑出來的
近日，在位于資陽高新區(qū)“中國牙谷”口腔孵化園的四川鴻政博恩口腔科技有限公司生產(chǎn)車間里，10余條精密加工生產(chǎn)線全面開工，其中2條生產(chǎn)線正在生產(chǎn)的是今年6月取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的新產(chǎn)品——軟組織水平牙科種植體及附件。
“早拿證意味著產(chǎn)品早進(jìn)入市場(chǎng)、早獲取效益。”公司總經(jīng)理丁揚(yáng)告訴記者，6月至7月，該公司連續(xù)取得了2張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，其中一張就是關(guān)于軟組織水平基臺(tái)及附件的。 當(dāng)前，“中國牙谷”累計(jì)取得口腔醫(yī)械注冊(cè)（備案）證書300張，實(shí)現(xiàn)300個(gè)“資陽造”產(chǎn)品投放市場(chǎng)。“牙谷速度”有多快？這又是如何做到的？
團(tuán)隊(duì)服務(wù)助力申報(bào)提速
醫(yī)療器械生產(chǎn)有復(fù)雜的審批程序，需經(jīng)過立項(xiàng)、核查、制證等數(shù)十個(gè)環(huán)節(jié)才能進(jìn)行生產(chǎn)。
“我們的主營產(chǎn)品為牙科種植體，需要植入口腔內(nèi)部，屬三類醫(yī)療器械，是我國風(fēng)險(xiǎn)管控級(jí)別最高的醫(yī)療器械，目前‘中國牙谷’的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書僅有8張。”四川鴻政博恩口腔科技有限公司管理者代表兼注冊(cè)主管張成興說。
2021年11月，在“中國牙谷”注冊(cè)申報(bào)服務(wù)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下，該公司取得了第一張種植體三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，為后續(xù)占領(lǐng)市場(chǎng)贏得先機(jī)。“一般注冊(cè)取證，僅各項(xiàng)審批流程累計(jì)排隊(duì)就需要6個(gè)月以上，拿到證一般需要2到3年，而我們從申報(bào)到拿證，只用了近1年的時(shí)間。”張成興介紹，截至目前公司已取得近20張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證書，是“中國牙谷”首家實(shí)現(xiàn)一、二、三類口腔醫(yī)療器械全覆蓋的企業(yè)。
同樣在“中國牙谷”，四川愛樂慕醫(yī)療器械有限公司僅用14個(gè)工作日就取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，而常規(guī)審批時(shí)限要超過1年。2023年2月正式投產(chǎn)后，該公司經(jīng)過8個(gè)月的高速發(fā)展，10月底銷售額突破2000萬元，成功邁入“規(guī)上企業(yè)”行列。
直擊痛點(diǎn)推動(dòng)審批加快
“我們?cè)谧咴L調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，無論是珠三角、長三角等地的口腔生產(chǎn)基地，還是我們園區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)的注冊(cè)審批環(huán)節(jié)是企業(yè)的痛點(diǎn)和堵點(diǎn)。”資陽高新區(qū)黨工委委員、資陽市藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心主任徐亞楠說。
為了解決這個(gè)問題，“中國牙谷”在園區(qū)就地打造了一個(gè)集研發(fā)孵化、公共試驗(yàn)、中試孵化、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)于一體的科技創(chuàng)新服務(wù)中心，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)上市時(shí)間。
目前，“中國牙谷”已依托四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心等單位，建立了“檢驗(yàn)檢測(cè)聯(lián)盟”，實(shí)現(xiàn)牙谷企業(yè)產(chǎn)品送檢不排隊(duì)、聯(lián)盟檢測(cè)產(chǎn)品全覆蓋。同時(shí)，國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽分站、省藥監(jiān)局駐資陽辦事處的設(shè)立，暢通注冊(cè)認(rèn)證“綠色通道”，注冊(cè)審批時(shí)間最多縮短近60%。
“當(dāng)?shù)卣跍p免費(fèi)用、獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新、補(bǔ)貼設(shè)備、人才引育等方面同樣提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)和大力支持。”新驊光醫(yī)療科技集團(tuán)綜合辦主任孫張莉說，該集團(tuán)正在打造從源頭設(shè)計(jì)到生產(chǎn)研發(fā)再到終端銷售專業(yè)口腔綜合服務(wù)平臺(tái)，已和資陽口腔職業(yè)學(xué)院實(shí)現(xiàn)產(chǎn)教融合、訂單培養(yǎng)，能夠定向輸送高素質(zhì)技能型人才。
據(jù)《四川日?qǐng)?bào)》（四川日?qǐng)?bào)全媒體記者 田姣 資陽觀察 黃芯榕）
