資陽：把好三道關(guān) 筑牢“藥、械、化”安全防線
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。今年以來，我市以市場監(jiān)管部門為龍頭，著力“優(yōu)服務(wù)、促發(fā)展，強(qiáng)監(jiān)管、保安全”，牢牢守住藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全底線，推動(dòng)全市口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
把好責(zé)任關(guān)
筑牢藥品安全底線
保安全是藥品監(jiān)管工作重中之重，我市建立藥品安全目標(biāo)考評(píng)機(jī)制，將藥品安全納入全市平安建設(shè)工作大局，牢牢守住藥品安全底線。
上半年，我市藥品監(jiān)管部門圍繞“守底線、保安全、攀高線、促發(fā)展”工作總思路，在藥品安全鞏固提升這一國家專項(xiàng)行動(dòng)中加大執(zhí)法力度，針對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等方面的10個(gè)省專項(xiàng)行動(dòng)也取得了顯著成效，查處案件157件，有力打擊了藥品違法犯罪行為。
嚴(yán)密防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，抓住重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的“牛鼻子”，監(jiān)管更加有的放矢。
我市建立藥品“兩員”隊(duì)伍及藥品信息化追溯體系，全市藥品零售企業(yè)信息化追溯平臺(tái)有效入駐率已達(dá)95.67%。開展2024年省級(jí)藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完成281批次抽樣、117批次檢驗(yàn)，不合格2批次，均移送省藥監(jiān)局二分局處置；上報(bào)不良反應(yīng)及濫用報(bào)告3747例。開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判，聚焦“藥、械、化”經(jīng)營、使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患380個(gè)，整改365個(gè)，整改率96%。
此外，我市藥品監(jiān)管部門還針對中國牙谷企業(yè)開展“聯(lián)合巡園”，采取“模擬飛檢”方式，完成鴻政博恩、鋒準(zhǔn)醫(yī)療等5家三類企業(yè)巡檢，對50余個(gè)問題缺陷項(xiàng)進(jìn)行吹哨提醒，并指導(dǎo)整改。通過巡園檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決了企業(yè)生產(chǎn)過程中的問題，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
把好監(jiān)管關(guān)
提升監(jiān)管工作效能
今年上半年，我市藥品監(jiān)管部門運(yùn)用各種手段，提升監(jiān)管工作效能，樹立起不少藥品監(jiān)管領(lǐng)域的“新標(biāo)桿”。
值得一提的是，一起涉及使用未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械的案件，被省藥監(jiān)局評(píng)為全省藥品安全鞏固提升行動(dòng)的典型案例。在此案例中，監(jiān)管部門通過細(xì)致的調(diào)查和嚴(yán)格的執(zhí)法，及時(shí)查處了違法行為，為保障公眾用械安全發(fā)揮了重要作用。
我市編制的《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置操作手冊》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)操作指導(dǎo)手冊》，均成為全省該領(lǐng)域第一個(gè)應(yīng)急實(shí)操手冊，為應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件提供了詳細(xì)的操作指南，提高了應(yīng)急處置能力。
在全省上半年藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商專題會(huì)議上，資陽作為先進(jìn)市（州）代表發(fā)言，分享了我市在藥品風(fēng)險(xiǎn)研判方面的新經(jīng)驗(yàn)和新做法，為其他市（州）提供了可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。
據(jù)悉，上半年，我市還承辦了川渝兩地創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人培訓(xùn)會(huì)，邀請了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)同志和省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處國家級(jí)醫(yī)療器械檢查員、省醫(yī)療器械審評(píng)中心專家，對創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策、企業(yè)生產(chǎn)許可與備案管理重點(diǎn)、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)注意的問題等進(jìn)行詳細(xì)講解，進(jìn)一步壓實(shí)川渝兩地醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，引導(dǎo)兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展。
把好發(fā)展關(guān)
助推百億產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2016年以來，我市按照“一年起步、三年建成、五年成谷”的發(fā)展目標(biāo)，推動(dòng)中國牙谷建設(shè)成勢、發(fā)展成鏈、集聚成谷，實(shí)現(xiàn)了從“一顆牙”到“一條鏈”。目前，中國牙谷累計(jì)簽約入駐口腔企業(yè)118戶，52戶企業(yè)285個(gè)“資陽造”產(chǎn)品投放市場。2023年，中國牙谷產(chǎn)值達(dá)34億元。預(yù)計(jì)到2025年，入駐企業(yè)將超過200戶，產(chǎn)值超過100億元。
深化“放管服”改革，是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“金鑰匙”。
我市積極構(gòu)建三類醫(yī)療器械注冊快審快評(píng)工作機(jī)制，設(shè)立國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽分站，成為全國首家市（州）級(jí)分站。這一舉措大大縮短了醫(yī)療器械注冊審批時(shí)間，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。
四川正美齒科科技有限公司于2018年3月在中國牙谷成立，是一家專業(yè)從事數(shù)字化無托槽隱形正畸矯治技術(shù)研發(fā)、服務(wù)及隱形矯治器制作的企業(yè)，是國內(nèi)率先使用工業(yè)級(jí)3D打印機(jī)的口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)商之一，在國內(nèi)隱形矯治器領(lǐng)域處于領(lǐng)先水平。2023年，該公司銷售額達(dá)1.6億元，今年的訂單也是接個(gè)不停。
“這里很講究辦事效率”，四川正美齒科科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人感嘆，“新產(chǎn)品的上市時(shí)間就是最好的證明。”
記者了解到，我市將省藥監(jiān)局行政審批處資陽工作站前移至高新區(qū)行政審批窗口，設(shè)立四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測中心資陽分中心，實(shí)現(xiàn)二類產(chǎn)品注冊企業(yè)不跑路、快速辦，極大地提高了審批效率，方便了企業(yè)辦事。同時(shí)，上半年，市場監(jiān)管部門還推動(dòng)市政府與南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所簽署協(xié)議，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究、產(chǎn)媒深度融合合作、政策咨詢指導(dǎo)服務(wù)、信息資源互通共享等方面進(jìn)行合作，為中國牙谷的發(fā)展帶來了更多的資源和機(jī)遇。
1—7月，中國牙谷新增產(chǎn)品注冊（備案）證50張，其中一類29張、二類19張、三類2張，實(shí)現(xiàn)了“時(shí)間過半，完成任務(wù)過半”。
下半年，全市藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)秉承“闖”的精神，鼓足“創(chuàng)”的勁頭，發(fā)揚(yáng)“干”的作風(fēng)，突出抓好服務(wù)中國牙谷建設(shè)發(fā)展，強(qiáng)化“兩品一械”安全監(jiān)管，提升“智慧監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急處置”能力，切實(shí)防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（全媒體記者 黃智微）
