中國(guó)牙谷取得第7張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得一直備受關(guān)注。近日，位于資陽(yáng)高新區(qū)的四川鴻政博恩口腔科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“鴻政博恩”）傳來(lái)喜訊，該企業(yè)生產(chǎn)的“軟組織水平牙科種植體及附件”產(chǎn)品正式取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
此證是中國(guó)牙谷取得的第7張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，也是2024年取得的首張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這不僅標(biāo)志著鴻政博恩在口腔種植領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了產(chǎn)品新突破，也彰顯著資陽(yáng)高新區(qū)在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面取得了新成效。
“相較于骨水平種植系統(tǒng)，這套軟組織水平牙科種植系統(tǒng)主要適用于承受較大咬合力的后牙區(qū)。”據(jù)鴻政博恩管理者代表兼注冊(cè)主管張成興介紹，該產(chǎn)品能夠確保種植體與軟組織緊密結(jié)合，有利于軟組織的修復(fù)和再生。治療時(shí)采用非潛入式種植，操作較簡(jiǎn)單，不僅可以減輕患者的痛苦和不便，一定程度上還可以縮短種植手術(shù)的時(shí)間。
值得一提的是，該款產(chǎn)品增加了一個(gè)頸部的光滑頸圈高度設(shè)計(jì)。“這個(gè)光滑頸部的設(shè)計(jì)，是牙周炎人群的福音。”張成興表示，軟組織水平種植體的光滑頸部，與牙齦軟組織可以很好的結(jié)合，能夠有效減少菌斑的聚集，預(yù)防種植體周?chē)椎炔l(fā)癥。“這對(duì)于維護(hù)種植義齒遠(yuǎn)期的牙周健康至關(guān)重要，能為患者帶去長(zhǎng)期的口腔健康保障。”
目前，鴻政博恩正在緊鑼密鼓地做著上市前的生產(chǎn)準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)今年第三季度正式投產(chǎn)。
企業(yè)能夠順利拿證，也離不開(kāi)資陽(yáng)高新區(qū)管委會(huì)的鼎力相助。2023年初，資陽(yáng)高新區(qū)管委會(huì)申報(bào)服務(wù)團(tuán)隊(duì)在得知鴻政博恩需要申報(bào)該產(chǎn)品的注冊(cè)證后，立即組建服務(wù)專(zhuān)班，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)落地跟蹤服務(wù)。申報(bào)期間，專(zhuān)班人員提前介入指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)30余次，逐一解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題，幫助企業(yè)加快產(chǎn)品上市。
今年以來(lái)，資陽(yáng)高新區(qū)申報(bào)服務(wù)中心已幫助企業(yè)取得37張產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證。下一步，資陽(yáng)高新區(qū)管委會(huì)將持續(xù)打造最優(yōu)口腔產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，“想企業(yè)所想，急企業(yè)所急”，創(chuàng)新為企服務(wù)體系，提升產(chǎn)品上市效率。 （全媒體記者 陽(yáng)洋 謝承爽）
